La Covid-19 ha provocado la muerte de más de 124 mil 677 personas en el mundo desde que apareció por primera vez en Wuhan, China, el 31 de diciembre de 2019; más de 5 mil han ocurrido en México. Por ello, expertos mundiales, gobiernos y asociados trabajan y colaboran en la construcción de conocimientos científicos sobre este nuevo virus, para proteger la salud de las personas y prevenir la propagación del brote. Pero, sin duda, la meta es poder desarrollar una vacuna preventiva.
Para el desarrollo de una inmunización, el 11 de enero los expertos pudieron tener un mapa genético de este virus y a partir de ahí ver cómo se compone su Ácido Ribonucleico (ARN) y toda su estructura genética en general, para comenzar con la búsqueda de alternativas.
La industria detectó que la proteína de superficie de este virus tiene un rol muy importante, porque es la que se une al receptor humano, por lo que muchas compañías, incluidas Pfizer (Estados Unidos) y su colaboradora BioNTech (Alemania), se han enfocado en esta proteína en particular como antígeno para desarrollar una vacuna.
“Estamos trabajando desde marzo que se anunció el acuerdo entre Pfizer y BioNTech en el modelo de desarrollo de la vacuna BNT162”, explica la médico epidemióloga Graciela Morales, líder de vacunas para mercados emergentes de Pfizer, en entrevista desde Nueva York.
Lo estudios clínicos empezaron en abril en Alemania y hace más de dos semanas en Estados Unidos. La doctora Morales cuenta que debido a la pandemia, todos los procesos regulatorios y de desarrollo se están acelerando.
Las entidades de salud tienen como prioridad este tema, porque es un momento de colaboración y coordinación sin precedentes; lo anterior les ha permitido avanzar muy rápido en las fases, lo que les tomaría años, aquí lo han desarrollado en meses.
En la primera etapa diseñaron la vacuna, luego se hizo todo el análisis in vitro y ahora están la Fase 1/2 que tiene que ver con el uso de la vacuna en poblaciones humanas para ver cómo se comporta.
“Estamos trabajando con adultos en Europa y en Estados Unidos, con diferentes grupos de edades, de los 18 hasta los 55 años. En esta primera fase usamos cuatro modelos de vacuna de diferentes dosis para saber cuál es la indicada, su inmunogecidad y seguridad, para luego escalar a poblaciones de mayores de 65 a 85 años y a poblaciones que tengan comorbilidades”, afirma la especialista, en entrevista con Reporte Índigo.
Los estudios en Europa van a tener alrededor de 200 participantes al principio, son estudios clínicos controlados, porque son en poblaciones pequeñas; mientras que en Estados Unidos son 360 participantes, pero luego seguirán escalando a otros grupos de edades con expectativas de llegar a ocho mil participantes. En ambas regiones sumarán un total de ocho mil 500 participantes al final.
Las expectativas de Pfizer y su colaboradora son tener una solución a final de año. Si todos los estudios marchan bien, después del 21 de diciembre estarían entrando en etapa de producción con el compromiso de generar millones de dosis.
“El próximo año se estaría llevando esta producción a una escala de demanda global, ese es el compromiso y las expectativas a nivel de inversión que se están haciendo en función de la prioridad”, platica Morales.
Calidad ante todo antes de la vacuna
Durante esta crisis sanitaria, asegura la especialista, se ha podido mostrar el nivel de compromiso de la industria, de todo lo que se llama el ecosistema de investigación y desarrollo, ya que toda la innovación se ha enfocado en buscar una solución.
Además de que la casa matriz de Pfizer está en Estados Unidos, se escogió esta región para tener una interacción en tiempo real con la Agencia de Medicamentos y Alimentación (FDA, por sus siglas en inglés) y con las diferentes entidades de salud de aquel país para discutir las propuestas, los modelos y los diseños de los estudios, lo que ha facilitado que todo camine muy rápido.
“Independientemente de que estemos trabajando con tiempos acelerados, la rigurosidad científica se debe mantener, porque estamos hablando del desarrollo de una nueva tecnología, una nueva vacuna que será la solución para el Covid-19, hay que asegurarnos que todas las etapas de seguimiento, procesos y desarrollo clínico cumplan con los altos estándares de investigación”, enfatiza la experta.
Dicha calidad no es exclusiva de los sitios donde están desarrollando la investigación, ya que hay muchos otros países que tienen altos estándares, por lo que después de la Fase 1/2, se tomarán decisiones para saber si es necesario seguir expandiendo sitios de investigación.
Entendemos que el coronavirus llegó para quedarse por un buen tiempo, no es muy fácil pensar que esto va a desaparecer, vamos a tener que aprender a convivir con este virus, con todas las medidas personales que vamos a tomar, pero también con las herramientas de prevención que estamos buscando
Por lo anterior, la especialista considera que así como ha pasado con procesos anteriores, como con la vacuna de la influenza, esta nueva se tendrá que incorporar como una prioridad en los programas de inmunización de los países.
Por lo pronto y mientras la vacuna no sea una realidad, Graciela Morales afirma que la sociedad tiene una responsabilidad personal para minimizar lo más que se pueda el riesgo, así que las medidas de aislamiento y de distanciamiento social no son algo opcional, se tienen que seguir con un estricto protocolo.
“Medidas básicas, como el aseo de las manos y la higiene personal, son importantes, porque también hemos aprendido cómo sobrevive este virus en superficies, cómo se transporta por un corto periodo por el aire, cómo podemos llegar a un espacio y encontrarlo; el cuidado personal es primordial porque es una forma de cuidarme y cuidar a los otros”, enfatiza Morales.
El tratamiento
Además de la vacuna, la industria innovadora está trabajando en buscar soluciones de tratamiento inmediato para los pacientes gravemente enfermos.
“En la parte de tratamientos estamos trabajando muy aceleradamente en algunos nuevos compuestos en virología y en un inhibidor, un compuesto que se está estudiando y que está pasando las fases adicionales de análisis, donde esperamos que a finales de años tengamos resultados muy concretos”, explica Graciela Morales.
