Para el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19, la industria farmacéutica detectó que la proteína de superficie de este virus tiene un rol muy importante, porque es la que se une al receptor humano, por lo que muchas compañías, incluidas Pfizer (Estados Unidos) y su colaboradora BioNTech (Alemania), se han enfocado en ella como antígeno para desarrollar una herramienta de inmunización.
“Estamos trabajando desde marzo que se anunció el acuerdo entre Pfizer y BioNTech en el modelo de desarrollo de la vacuna BNT162”, aseguró la médico epidemióloga Graciela Morales, líder de vacunas para mercados emergentes de Pfizer, en entrevista desde Nueva York.
Ahora, ambas compañías anunciaron el inicio de un estudio clínico global Fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero modificado con un único nucleósido (modARN).
El protocolo de estudio Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19
Para ella, el inicio de este ensayo es un gran paso para conseguir una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia por COVID-19, por lo que espera generar datos adicionales a medida que el programa avance.
“Estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30 mil participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 2/3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento”, indicó.
Las expectativas de Pfizer y su colaboradora son tener una solución a final de año. Si todos los estudios marchan bien, después del 21 de diciembre estarían entrando en etapa de producción con el compromiso de generar millones de dosis.
“El próximo año se estaría llevando esta producción a una escala de demanda global, ese es el compromiso y las expectativas a nivel de inversión que se están haciendo en función de la prioridad”, platica Morales.
