Este viernes inician en la Ciudad de México los ensayos de la fase III de la vacuna chino-canadiense desarrollada por CanSino contra el COVID-19, luego de que la Comisión Federal Para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobara un protocolo para poner el proceso en marcha.
El ensayo, que inició en Oaxaca y ya se realiza en otros estados de la República, estará a cargo del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubiarán”.
“Es una vacuna que ha pasado las fases de seguridad uno, dos y está actualmente en la Fase 3, y va a ser un estudio multicéntrico y fundamentalmente en la Ciudad de México, habrá varios centros de salud coordinados por el Instituto y el doctor Ruiz-Palacios, en relación a aprobar la eficacia y seguridad de esta vacuna”, dijo en conferencia de prensa David Kershenobich, director general del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición.
Los investigadores del Instituto aclararon que administrarán los estudios clínicos de varias vacunas en la capital del país, hasta determinar cuáles son las más eficaces y con menos efectos adversos.
En este caso, iniciarán con la vacuna Ad5-nCoV, encontrada en la plataforma del Adenovirus Tipo 5: “este estudio es un estudio multicéntrico que va a ser aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y una característica es un diseño adaptativo”, dijo Guillermo Ruiz-Palacios, investigador del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición.
Hoy presentamos los detalles de la pruebas de Fase III de la vacuna Ad5-nCoV en la Ciudad. Serán coordinadas por el @incmnszmx y se aplicará a 5 mil voluntarios mayores de 18 años. #ProtégeteYProtegeALosDemás pic.twitter.com/P5TRoqNnD1
— Claudia Sheinbaum (@Claudiashein) November 11, 2020
Este es el protocolo para hacer las pruebas
Las pruebas se realizarán en tres centros hospitalarios del Instituto Nacional de Ciencias Médicas: “José Castro Villagrán”, “David Fragoso Lizalde” y “Pedregal de las Águilas”, a donde los voluntarios deberán presentarse personalmente para aplicar.
El tamaño de la muestra será de alrededor de 5 mil voluntarios y esperan vacunar a 150 personas por día. El reclutamiento se realizará, en primera instancia, entre los pacientes que acuden a los centros de salud como parte de su atención de salud general primaria.
Los voluntarios tendrán que pasar por una primera etapa donde se analizará si tienen o no las características para participar; entre los criterios de salud solicitados es tener un buen estado de salud y no haber tenido COVID-19 anteriormente. Después, se les proporcionará una cita.
Los voluntarios aceptados recibirán una ayuda para el transporte hacia los centros del Instituto y serán atendidos ahí en caso de presentar algún tipo de reacción adversa.
El ensayo se realizará en dos fases: primero, la evaluación de efectos adversos en los primeros días de la vacunación y luego a los 12 meses, para determinar si existe algún efecto adverso no previsto. Los investigadores esperan, por lo menos, un 80 por ciento de eficacia de la vacuna.
“Se vio que con una sola dosis se adquieren niveles muy altos de anticuerpos neutralizantes y por eso ahorita en la fase que nosotros vamos a entrar ya va a ser con una sola dosis, no con dos”, dijo Guillermo Ruiz-Palacios.
